Exige FDA frenar venta de artículos con benzocaína

McAllen, Tx.- Advierte la Agencia para el Control de Alimentos y Medicamentos, FDA, sobre los graves riesgos para los menores por el uso de productos con benzocaína y pide al ramo farmacéutico detener su comercialización.

La dependencia anunció que los productos de venta sin receta para la salud bucodental que contienen benzocaína, para el alivio temporal del dolor de encías, debido a la dentición en bebés o niños, deben dejar de comercializarse y está pidiendo a las empresas que dejen de vender estos productos para dicho uso. 

PELIGROS. Los menores en edad de dentición podrían experimentar riesgos de salud con el uso de la benzocaína.

Acciones

Si las empresas no obedecen, la FDA tomará medidas de control para retirar estos productos del mercado. Además, la dependencia está solicitando que las empresas añadan nuevas advertencias a todos los demás productos de salud bucodental con benzocaína para describir ciertos riesgos graves.

“La FDA se compromete a proteger al público estadounidense de los productos que plantean riesgos de seguridad graves, sobre todo aquellos que no tienen un beneficio demostrado”, sostuvo el Dr. Scott Gottlieb, MD, comisionado de la FDA “Debido a su ineficacia para la dentición y a serias preocupaciones de seguridad que hemos observado en los productos para la salud bucal de venta sin receta hechos a base de benzocaína, la FDA está tomando medidas para ponerle alto al uso de estos productos en niños pequeños y concientizar sobre los riesgos que conllevan otros usos de los productos de benzocaína para la salud oral. 

Conciencia 

Además de las cartas enviadas a las empresas que fabrican estos productos, instan a los padres de familia, a los encargados del cuidado de menores y a los comerciantes que los venden, a atender las advertencias y no utilizar productos de venta sin receta que contengan benzocaína para tratar el dolor de la dentición.

La benzocaína se comercializa para ayudar a aliviar el dolor de una variedad de afecciones, tales como la dentición, el dolor de garganta, las aftas bucales, y la irritación de la boca y las encías. Los productos se venden como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas, bajo las marcas de venta sin receta Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel y Topex, así como marcas blancas o del distribuidor y genéricas. 

Relación mortal

“Dadas las pruebas crecientes sobre la relación entre la benzocaína y la metahemoglobinemia, se están tomando las medidas necesarias para colaborar en la suspensión de la venta y distribución de productos de salud bucodental de venta sin receta a base de benzocaína indicados para tratar el dolor de la dentición, y añadir información de advertencia sobre la metahemoglobinemia y una contraindicación contra el uso de los productos farmacéuticos orales restantes que contienen benzocaína en niños menores de dos años de edad y en el tratamiento del dolor de la dentición”, informó la Dra. Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La metahemoglobinemia es una enfermedad caracterizada por niveles elevados de metahemoglobina en la sangre, lo que puede conducir a la muerte, pues reduce la cantidad de oxígeno transportada a través de la sangre.  

“Como parte de la medida, la dependencia también está exigiendo que los anestésicos locales de prescripción médica añada advertencias actualizadas sobre su riesgo de causar esta afección”.

La FDA está exigiendo a los fabricantes de todos los anestésicos locales de prescripción médica aprobados por la FDA que uniformen la información de advertencia sobre el riesgo de contraer metahemoglobinemia en todas las etiquetas de esta clase de productos. Los fabricantes de anestésicos locales de prescripción médica aprobados tendrán 30 días para responder a la carta de la FDA en relación con estos nuevos cambios al etiquetado de seguridad.

Consejos

Para el tratamiento del dolor de la dentición, la FDA recomienda que los padres y los encargados del cuidado de un menor usen una mordedera para la dentición hecho de goma sólida (sin congelar), frotar o masajear suavemente con el dedo las encías del niño para aliviar los síntomas. 

Según se señala que los analgésicos y los medicamentos para la dentición que se frotan en las encías no son útiles porque se diluyen en la boca del bebé en cuestión de minutos y pueden plantear problemas de seguridad. 

Al comprar productos de salud bucodental de venta sin receta, los consumidores deben consultar la etiqueta de información farmacológica, para ver si la benzocaína es uno de los ingredientes activos y, si los usa, estén atenton a los indicios y los síntomas de la metahemoglobinemia. Estos indicios y síntomas pueden presentarse después de usar benzocaína por primera vez o después de varios usos, y aparecer en cuestión de minutos o hasta una o dos horas después de su uso. Entre los síntomas destacan  piel, labios y lúnulas de las uñas pálidos, o de un tono gris o azulado; dificultad para respirar; fatiga; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca acelerada. De presentar cualquiera de estos síntomas después de usar benzocaína, la persona debe recibir atención médica de inmediato. Todos los productos farmacéuticos, incluyendo los anestésicos locales, deben guardarse fuera del alcance de los niños.

Cooperación

La FDA se encuentra instando a los consumidores y a los profesionales de la salud a denunciar las reacciones adversas que involucren a la benzocaína u otros medicamentos ante el programa MedWatch de la dependencia y señaló que continuará vigilando la seguridad de los productos hechos a base de benzocaína y tomará medidas adicionales, según corresponda.