Disminuyen acciones ante pedido de datos
Enero 22, 2023 -
Donanemab, producto de la farmacéutica Eli Lilly, bajo revisión
Indianápolis
Las acciones de Eli Lilly cayeron el viernes cuando los reguladores dijeron que necesitan ver más datos sobre el pedido de la empresa de aprobación rápida de su tratamiento del mal de alzhéimer.
Lilly dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) requiere información de al menos 100 pacientes que recibieron 12 meses de tratamiento continuo con donanemab. La empresa farmacéutica dio el informe después del cierre de los mercados el jueves.
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El tratamiento busca quitar una placa del cerebro que es una característica crucial de la enfermedad provocadora de demencia.
Lilly dijo que aplicó el tratamiento a más de 100 pacientes para solicitar la aprobación acelerada. Pero muchos pudieron dejar de tomar el medicamento a los seis meses de iniciado el tratamiento debido a la reducción de la placa.
El programa de aprobación acelerada de la FDA permite el lanzamiento de medicamentos en Estados Unidos que dan resultados iniciales prometedores antes de que se confirmen sus beneficios para los enfermos. La agencia otorgó semanas atrás la aprobación acelerada a otro medicamento contra el alzhéimer, Legembi del laboratorio japonés Eisai.
Lilly aún aspira a la plena aprobación de su producto. La empresa espera reportar los resultados iniciales de un estudio de etapa avanzada en el segundo trimestre.
La empresa tal vez deba agregar datos de esa investigación a su solicitud de aprobación acelerada. Un vocero dijo que Lilly está elaborando con la FDA los próximos pasos.
Las acciones de Eli Lilly and Co., con sede en Indianápolis, cayeron alrededor del 1% a 346 dólares el viernes por la mañana. Los índices más amplios registraron leves aumentos.