Amplían ensayos de 2 vacunas para niños de 5 a 11 años

Nueva York, Estados Unidos.- A instancias de reguladores federales, dos fabricantes de vacunas contra el coronavirus están ampliando el tamaño de sus estudios en infantes de cinco a 11 años, una medida de precaución diseñada para detectar efectos secundarios raros, incluidos problemas de inflamación cardíaca que aparecieron en personas vacunadas menores de 30 años.

Varias personas familiarizadas con los ensayos dijeron que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha indicado a Pfizer-BioNTech y Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, como se previó inicialmente, eran inadecuados para detectar los efectos secundarios raros, incluida la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, inflamación del revestimiento alrededor del corazón. Los miembros de un comité asesor de los CDC han dicho que los beneficios de las vacunas para las personas mayores de 12 años superan en gran medida los riesgos, incluidos los problemas cardíacos.

La FDA ha pedido a las empresas que incluyan a 3 mil niños en el grupo de edad de 5 a 11 años, el grupo para el que se esperaban los primeros resultados, según personas familiarizadas con la situación. Una de las personas, a quien se le concedió el anonimato para hablar libremente, describió eso como el doble del número original de participantes del estudio previsto.

Un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó que la compañía tiene la intención de expandir su prueba "para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros" y espera buscar autorización de emergencia en invierno de 2021 o principios de 2022.

El ensayo Moderna comenzó a reclutar pacientes en marzo con el objetivo de inscribir a 6 mil 795 participantes entre las edades de seis meses y menos de 12 años. Jordan dijo que la compañía está "discutiendo activamente" una propuesta con la FDA.

Pfizer tiene un cronograma más rápido que Moderna y puede cumplir con las expectativas de la FDA sobre un tamaño de prueba más grande y aún así presentar una solicitud para ampliar la autorización de emergencia de su vacuna para fines de septiembre. La revisión de todos los datos de seguridad y eficacia probablemente llevará a los reguladores al menos algunas semanas.

Pfizer ha dicho anteriormente que espera tener resultados para el grupo de 5 a 11 años en septiembre, con resultados para niños de dos a cinco años poco después. Los resultados para los niños más pequeños entre las edades de seis meses y dos años se esperan en octubre o noviembre. Una portavoz dijo el lunes que la compañía no tenía actualizaciones sobre su cronograma.

Las preguntas sobre la vacunación de los niños, incluidos los menores de 12 años, son de gran interés para padres y maestros. Se requerirá que los reguladores equilibren los posibles efectos secundarios de la vacunación contra el coronavirus con los riesgos del propio Covid-19.

Una portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, se negó a ofrecer detalles.

"Si bien no podemos comentar sobre las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con los patrocinadores para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos sea del tamaño adecuado para detectar señales de seguridad", dijo en un mensaje de correo electrónico.

En junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron datos que mostraban que las dos vacunas pueden haber causado miocarditis y pericarditis en más de mil 200 estadounidenses, incluidos unos 500 menores de 30 años. Los síntomas generalmente aparecían en dos semanas y eran más comunes en hombres jóvenes y niños. La tasa fue baja: menos de 13 casos por millón de segundas dosis administradas.

La mayoría de los casos fueron leves y desaparecieron rápidamente, dijeron los investigadores. Y el Dr. Paul A. Offit, un especialista en enfermedades infecciosas que anteriormente se desempeñó en el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, que hace recomendaciones sobre el uso de vacunas en los Estados Unidos, señaló que la infección por el coronavirus también conlleva un riesgo.

Si la ampliación de los ensayos provocara un retraso en la autorización de vacunas para uso pediátrico, dijo, eso también pondría en riesgo a los niños. "Siempre hay un precio humano que pagar por el conocimiento", dijo. De las dolencias del corazón, dijo: "Es raro, generalmente es de corta duración y se resuelve por sí mismo. También es una consecuencia de una infección natural".

Los datos de los CDC mostraron 12.6 casos por millón de segundas dosis administradas, y los investigadores estimaron que de un millón de segundas dosis administradas a niños de 12 a 17 años, las vacunas podrían causar un máximo de 70 casos de miocarditis, pero evitarían 5 mil 700 infecciones por virus, 215 hospitalizaciones y dos muertos. El propio Covid-19 puede causar problemas cardíacos en los jóvenes.

La FDA autorizó la vacuna Pfizer en caso de emergencia para niños de 12 a 15 años en abril. Hasta ahora, la vacuna de Moderna ha sido aprobada solo para personas mayores de 18 años. La agencia adjuntó una advertencia sobre posibles problemas cardíacos a las hojas de datos de las vacunas en junio.

Muchos expertos en salud pública argumentan que, con tanta atención centrada en las hospitalizaciones y muertes entre los estadounidenses mayores infectados con el coronavirus, se ha pasado por alto el riesgo para los niños. La Academia Estadounidense de Pediatría informó la semana pasada que más de cuatro millones de niños pequeños y adolescentes estadounidenses han dado positivo por el virus y 346 murieron desde el inicio de la pandemia en Estados Unidos.

El intento de Biden de establecer un cronograma general sobre una posible autorización para niños menores de 12 años fue inusual y se arriesgó a establecer expectativas para que los reguladores resuelvan un asunto muy delicado demasiado pronto.

Biden y miembros de su Administración han dicho que no quieren intervenir ni que se les considere que influyen en el trabajo de los reguladores de la FDA, algo que el ex Presidente Donald J. Trump intentó hacer repetidamente el año pasado mientras la agencia revisaba los medicamentos contra el coronavirus y las vacunas.