WASHINGTON
La Administración de Alimentos y Medicamentos está preguntando a sus expertos externos si la agencia debería autorizar la píldora, sopesando la nueva información de que es menos efectiva de lo que se informó inicialmente y puede causar defectos de nacimiento. Las recomendaciones del panel no son vinculantes, pero a menudo guían las decisiones de la FDA.
La reunión del martes se produce cuando las infecciones en Estados Unidos están aumentando nuevamente y las autoridades sanitarias de todo el mundo se esfuerzan por evaluar la amenaza que representa la nueva variante de omicron.
Si se autoriza, la píldora de Merck sería la primera que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación, un paso importante para reducir la carga de casos y las muertes en los hospitales. El medicamento, molnupiravir, ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido.
Dada la amenaza constante de la pandemia, se espera que la FDA apruebe el uso de emergencia de la píldora de Merck. Pero los nuevos datos publicados la semana pasada pintan una imagen menos convincente de la droga que cuando Merck publicó por primera vez sus primeros resultados en octubre.
El viernes, Merck dijo que los resultados finales del estudio mostraron que el molnupiravir redujo la hospitalización y la muerte en un 30% entre los adultos infectados con el coronavirus, significativamente más bajo que la reducción del 50% que anunció por primera vez con base en resultados incompletos.
Los reguladores de la FDA dijeron que todavía estaban revisando la actualización de Merck y presentarían una nueva evaluación de los beneficios del medicamento al panel externo. La eficacia del molnupiravir es una cuestión clave a medida que los miembros del panel sopesan si recomendar el medicamento y para quién.
Una cuestión clave es si se debe restringir el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil.
En su revisión de seguridad, el personal de la FDA dijo que los estudios en animales sugirieron que el medicamento de Merck podría causar defectos de nacimiento cuando se administra en dosis altas. Los reguladores dijeron que están considerando una prohibición completa del uso de molnupiravir durante el embarazo y otras medidas de seguridad, incluida la recomendación de anticonceptivos para algunas pacientes que toman las píldoras.
El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para evitar que el virus se reproduzca. Ese efecto genético ha suscitado preocupaciones de que el fármaco pueda causar mutaciones en fetos humanos o incluso estimular cepas más virulentas del virus.
Otra pregunta clave es si el medicamento debe ofrecerse a pacientes que hayan sido vacunados o que hayan tenido previamente COVID-19. Merck no estudió el fármaco en personas vacunadas, pero los datos de un puñado de pacientes con infecciones previas sugirieron que tenía pocos beneficios. Aún así, puede ser poco práctico para los médicos descartar a esos pacientes. El medicamento Merck funciona mejor cuando se administra dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas de COVID-19, lo que subraya la necesidad de un tratamiento rápido.
Merck probó el fármaco en adultos con COVID-19 leve a moderado que se consideraban de mayor riesgo debido a problemas de salud como obesidad, diabetes o enfermedades cardíacas. Ese es el mismo grupo que actualmente recibe medicamentos de anticuerpos, que ayudan al sistema inmunológico a combatir el virus. La FDA ha autorizado tres medicamentos de anticuerpos para COVID-19, pero todos deben administrarse por vía intravenosa o inyectable en hospitales o clínicas.
Merck fue la primera compañía en enviar su píldora COVID-19 a la FDA, pero un medicamento rival de Pfizer está muy cerca y también está bajo revisión.
El medicamento de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa, un tratamiento estándar para el VIH y la hepatitis C.Funcionan de manera diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de preocupaciones de mutación que surgen con el medicamento de Merck.