Moderna dijo que en las próximas semanas pediría a los reguladores de EE. UU. y Europa que autoricen dos inyecciones de dosis pequeñas para niños menores de 6 años. La compañía también busca que se autoricen inyecciones de dosis más grandes para niños mayores y adolescentes en EE.
Los primeros resultados del estudio encontraron que los niños pequeños desarrollaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus a partir de inyecciones que contenían una cuarta parte de la dosis administrada a los adultos, aunque fue menos eficaz contra el mutante omicron súper contagioso que las variantes anteriores.
“La vacuna proporciona el mismo nivel de protección contra la COVID en niños pequeños que en adultos. Creemos que son buenas noticias”, dijo el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, a The Associated Press.
Los 18 millones de niños menores de 5 años de la nación son el único grupo de edad que aún no es elegible para la vacunación. El competidor Pfizer actualmente ofrece dosis de tamaño infantil para niños en edad escolar y vacunas de fuerza completa para mayores de 12 años.
Pero los padres han esperado ansiosamente la protección de los más pequeños, decepcionados por los contratiempos y la confusión sobre qué vacunas podrían funcionar y cuándo. Pfizer está probando dosis aún más pequeñas para niños menores de 5 años, pero tuvo que agregar una tercera inyección a su estudio cuando dos no resultaron lo suficientemente fuertes. Esos resultados se esperan para principios de abril.
Vacunar a los más pequeños “ha sido un objetivo en movimiento durante los últimos meses”, dijo en una entrevista el Dr. Bill Muller de la Universidad Northwestern, investigador de los estudios pediátricos de Moderna, antes de que la compañía publicara sus hallazgos. “Todavía hay, creo, una urgencia persistente para tratar de hacer eso lo antes posible”.
Cuanto más joven es el niño, menor es la dosis que se está probando. Moderna inscribió a unos 6900 niños menores de 6 años, incluidos bebés de hasta 6 meses, en un estudio de las dosis de 25 microgramos. Desarrollaron niveles de anticuerpos tan fuertes como los adultos jóvenes que reciben inyecciones de fuerza completa, dijo la compañía.
Las vacunas COVID-19 en general no previenen la infección con el mutante omicron tan bien como rechazaron las variantes anteriores, aunque todavía ofrecen una fuerte protección contra enfermedades graves.
El estudio de Moderna en niños pequeños se llevó a cabo durante la oleada de omicron y encontró la misma tendencia: si bien no hubo enfermedades graves, la vacuna demostró una efectividad de poco menos del 44 % para prevenir infecciones más leves en bebés de hasta 2 años, y casi un 38 % de efectividad en los niños en edad preescolar .
Pero Hoge dijo que los niveles altos de anticuerpos aún deberían traducirse en protección contra enfermedades graves en los niños pequeños al igual que en los adultos, "lo que, en última instancia, es probablemente la razón más fuerte para que alguien se vacune".
Moderna dijo que las dosis pequeñas eran seguras y que los principales efectos secundarios eran fiebres leves como las asociadas con otras vacunas pediátricas de uso común.
Las dosis de refuerzo han demostrado ser cruciales para que los adultos luchen contra el omicron y Moderna actualmente está probando dosis de refuerzo para niños, ya sea una tercera inyección de la vacuna original o una dosis adicional que combina la protección contra el virus original y la variante del omicron.
Una vez que Moderna envíe los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos, los reguladores debatirán si autorizan el uso de emergencia de las dosis pequeñas para los niños. Si es así, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades decidirán si recomendarlos.
Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos se enferman gravemente. El CDC dice que alrededor de 400 niños menores de 5 años han muerto a causa de COVID-19 desde el comienzo de la pandemia. La variante omicron afectó especialmente a los niños, con tasas más altas de hospitalización de menores de 5 años que en el pico del aumento delta anterior.
A los padres les puede parecer confuso que Moderna esté tratando de vacunar a los niños más pequeños antes de que esté autorizado para vacunar a los adolescentes. Mientras que otros países ya han permitido que las inyecciones de Moderna se usen en niños de hasta 6 años, EE. UU. ha limitado su vacuna a los adultos. Una solicitud de Moderna para expandir sus vacunas a jóvenes de 12 a 17 años se ha estancado durante meses.
La compañía dijo el miércoles que, armada con evidencia adicional, está actualizando su solicitud de la FDA para vacunas para adolescentes y solicitando luz verde para niños de 6 a 11 años también.
Hoge dijo que es optimista de que la compañía podrá ofrecer su vacuna "en todos los grupos de edad en los Estados Unidos para el verano".
Moderna dice que su dosis original para adultos, dos inyecciones de 100 microgramos, es segura y efectiva en niños de 12 a 17 años. Para los niños de primaria, está usando la mitad de la dosis de un adulto.
Pero la FDA nunca se pronunció sobre la solicitud de Moderna para vacunas para adolescentes debido a la preocupación por un efecto secundario muy raro. La inflamación del corazón a veces ocurre en adolescentes y adultos jóvenes, en su mayoría hombres, después de recibir las vacunas de Pfizer o Moderna. Moderna está recibiendo un escrutinio adicional porque sus inyecciones tienen una dosis mucho más alta que la de Pfizer.
Alrededor de 1,5 millones de adolescentes han usado la vacuna Moderna en otros países, "y hasta ahora hemos visto una seguridad muy tranquilizadora de esa experiencia", dijo Hoge.
El riesgo cardíaco también parece estar relacionado con la pubertad, y los reguladores en Canadá, Europa y otros lugares recientemente ampliaron las vacunas de Moderna a niños de hasta 6 años.
“Esa preocupación no se ha visto en los niños más pequeños”, dijo Muller de Northwestern.