CIUDAD DE MÉXICO.- Expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) dieron luz verde al registro sanitario del medicamento con principio activo remdesivir para el tratamiento de personas con covid-19, así como el uso de emergencia de la vacuna Vero Cell Inactivada del laboratorio Sinopharm.
Ambas opiniones del comité representan el paso previo para cualquier tipo de autorización, las cuales son emitidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 Sinopharm, precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), fue solicitada el pasado 7 de mayo por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años.
Por su parte, Gilead Sciences México S. R.L. de C.V., ingresó la solicitud de registro sanitario para el medicamento con denominación genérica remdesivir. Cofepris informó sobre la autorización para uso de emergencia del insumo el 12 de marzo último.
El medicamento recibió la opinión de los expertos con la indicación terapéutica para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con peso mínimo de 40 kg), que tengan menos de siete días de síntomas de covid-19 y requieran hospitalización.
Ambas opiniones representan un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto.
El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de cada farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria.
El comité es un órgano auxiliar de consulta y es parte de esta comisión reguladora; emite opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud basándose en la evidencia científica y médica presentada, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso.