Advierten pase libre a medicamentos extranjeros
Noviembre 21, 2020 - 09:25 a.m.
Acuerdo para agilizar el registro de medicamentos importados puede volverse un pase libre ante poco tiempo para revisarlos, dijo Canifarma
Ciudad de México.
Gual alertó que el acuerdo establece que en caso de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no resuelva las solicitudes presentadas en los cinco días hábiles que se han establecido, se entenderá como una solicitud procedente.
"Si no les contesta Cofepris en esos cinco días, el registro sanitario estará aprobado. Pero realmente muchos de esos trámites de medicamentos provenientes del exterior no van a poder pasar por Cofepris porque no van a tener tiempo ni de revisar los papeles", expuso.
Y es que la documentación para obtener un registro sanitario puede contener hasta 500 hojas, las cuales tendrían que ser revisadas a detalle.
"En cinco días no van a alcanzar a notar de qué viene el medicamento. No hay forma de que se vea lo que trae un medicamento, no existe la posibilidad de hablar con la agencia reguladora de otro país para cerciorarse de si el registro sanitario extranjero que presentan es real o falso", insistió Gual.
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La Canifarma, destacó, nunca fue consultada por el Gobierno federal para establecer este cambio en la regulación.
"Nunca nos avisaron, es una decisión del Ejecutivo federal que debió pasar por la Comisión Nacional de Mejora (Conamer) regulatoria para su consulta, pero no existió tal proceso", puntualizó.
Por su parte, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) trabaja aún en la revisión a profundidad de las implicaciones que traerá el acuerdo, por lo que aún no pudo emitir una opinión al respecto.
No obstante, Fernando Fon, director médico y de Asuntos Regulatorios de la AMIIF, ha mencionado que, actualmente, la industria farmacéutica padece el rezago administrativo que enfrenta la Cofepris, principalmente a partir de la pandemia.
Criticó que mientras en otros países, las agencias reguladoras han adoptado medidas tecnológicas para seguir haciendo su labor de revisión, en México, la Cofepris ha apostado a procesos tradicionales, como el uso de mensajería para la presentación de los trámites, lo que retrasa aún más el proceso de registros sanitarios
Ciudad de México.
El acuerdo para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos e insumos para la salud provenientes del extranjero puede convertirse en un pase libre para estos productos, alertó Rafael Gual, director de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).
Gual alertó que el acuerdo establece que en caso de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no resuelva las solicitudes presentadas en los cinco días hábiles que se han establecido, se entenderá como una solicitud procedente.
"Si no les contesta Cofepris en esos cinco días, el registro sanitario estará aprobado. Pero realmente muchos de esos trámites de medicamentos provenientes del exterior no van a poder pasar por Cofepris porque no van a tener tiempo ni de revisar los papeles", expuso.
Y es que la documentación para obtener un registro sanitario puede contener hasta 500 hojas, las cuales tendrían que ser revisadas a detalle.
"En cinco días no van a alcanzar a notar de qué viene el medicamento. No hay forma de que se vea lo que trae un medicamento, no existe la posibilidad de hablar con la agencia reguladora de otro país para cerciorarse de si el registro sanitario extranjero que presentan es real o falso", insistió Gual.
La Canifarma, destacó, nunca fue consultada por el Gobierno federal para establecer este cambio en la regulación.
"Nunca nos avisaron, es una decisión del Ejecutivo federal que debió pasar por la Comisión Nacional de Mejora (Conamer) regulatoria para su consulta, pero no existió tal proceso", puntualizó.
Por su parte, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) trabaja aún en la revisión a profundidad de las implicaciones que traerá el acuerdo, por lo que aún no pudo emitir una opinión al respecto.
No obstante, Fernando Fon, director médico y de Asuntos Regulatorios de la AMIIF, ha mencionado que, actualmente, la industria farmacéutica padece el rezago administrativo que enfrenta la Cofepris, principalmente a partir de la pandemia.
Criticó que mientras en otros países, las agencias reguladoras han adoptado medidas tecnológicas para seguir haciendo su labor de revisión, en México, la Cofepris ha apostado a procesos tradicionales, como el uso de mensajería para la presentación de los trámites, lo que retrasa aún más el proceso de registros sanitarios